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香港衛(wèi)生署表示,擬分階段推行醫(yī)療儀器行政管理制度,并設(shè)立負責人,為列入管制名單的醫(yī)療儀器,作銷售紀錄,并向監(jiān)管機關(guān)呈報相關(guān)的醫(yī)療事故。<BR><BR> 醫(yī)療儀器行政管理制度第1階段即日展開,管理第IV級(高風險水平)醫(yī)療儀器;這階段的兩份指引文件及有關(guān)表格,已上載衛(wèi)生署網(wǎng)頁,以便有意提出申請的廠商參閱及使用。<BR><BR> 衛(wèi)生署副署長梁挺雄在記者會上表示,醫(yī)療儀器行政管理制度是根據(jù)國際規(guī)管標準而制訂的風險評估模式,規(guī)管醫(yī)療儀器的供應(yīng)。<BR><BR> 根據(jù)這制度,每種被列入管制名單的醫(yī)療儀器,均設(shè)有1名本地負責人。該負責人須為醫(yī)療儀器的銷售作紀錄,并向監(jiān)管機關(guān)呈報有關(guān)該儀器的醫(yī)療事故。<BR><BR> 梁挺雄說,傳統(tǒng)上醫(yī)療儀器只局限在醫(yī)護設(shè)施中使用,不過,隨醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展及全球貿(mào)易一體化,現(xiàn)在本地市場已有超過20,000種醫(yī)療儀器,很多都是市民可以購買得到。<BR><BR> 規(guī)管機構(gòu)需平衡消費者購買最新科技的選擇自由,也需保障消費者不會誤購不安全及無效的醫(yī)療儀器。<BR><BR> 醫(yī)療儀器行政管理制度分階段實施,主要內(nèi)容包括:<BR><BR> ·進口商表列;<BR><BR> ·本地制造商表列;<BR><BR> ·承認認可評核機構(gòu);<BR><BR> ·第II級及第III級醫(yī)療儀器表列;<BR><BR> ·推出市場后的監(jiān)察,以決定修正措施,包括回收;<BR><BR> ·成立不良事故呈報系統(tǒng);<BR><BR> ·設(shè)立網(wǎng)頁發(fā)放有關(guān)醫(yī)療儀器安全及標準的重要資訊,供醫(yī)護專業(yè)人員、業(yè)界及市民參考。
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