Qorvo®Biotechnologies公司的COVID-19抗原快速檢測獲得FDA緊急使用授權(EUA)，可用于現場護理環境
中國北京–2022年8月10日–移動應用、基礎設施與航空航天、國防應用中RF解決方案的領先供應商Qorvo®,Inc.（納斯達克代碼：QRVO）今天宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已為Qorvo的Omnia™SARS-CoV-2抗原檢測頒發了緊急使用授權(EUA)，使其可用于現場護理(POC)環境。
該檢測被授權用于在癥狀發作后的六天內進行定性檢測，確定疑似COVID-19患者鼻拭子標本中是否存在SARS-CoV-2(COVID-19)的核衣殼病毒抗原。此外，該檢測還被授權用于暫無疑似COVID-19癥狀或其他流行病學表現的風險人群，規則為在三天內檢測兩次，檢測間隔時間不少于24小時且不超過48小時。此前，FDA已對該檢測頒發緊急使用授權，批準將其用于實驗室等中等和高度復雜環境。此次緊急使用授權將Qorvo的市場拓展至實驗室之外，包括醫生辦公室、急診中心、零售藥店、員工健康檢測，以及任何其他可進行臨床實驗室改進修正案(CLIA)豁免檢測的場所。
Qorvo新任副總裁兼Qorvo Biotechnologies總裁Erik Allen表示：“隨著COVID-19檢測趨于普遍化，并且奧密克戎變異株的病毒載量降低，現場護理環境需要高質量的快速檢測基礎設施。Qorvo Omnia平臺提供了獨到的組合形式，結合性能、自動化工作流程和可拓展性，從而高效滿足現場檢測需求。”
Qorvo Omnia平臺采用創新診斷技術，通過高頻體聲波(BAW)傳感器，在一個易于使用的獨立平臺上快速得出高度敏感和特異的COVID-19檢測結果。BAW傳感器技術可達到近似于分子檢測能力的低檢測限(LOD)水平。隨著病毒載量下降，尤其是隨著奧密克戎變異株及亞型株的出現，患者樣本中的病毒載量較低，對現有的非處方(OTC)側向流動檢測造成了挑戰。Qorvo Omnia平臺則具備技術優勢，能夠在奧密克戎高峰期內持續準確檢測COVID-19的相關抗原。
Qorvo Omnia平臺在對比PCR方法的檢測限(LOD)方面表現出色。Omnia平臺在臨床研究期間顯示出85%的靈敏度(PPA)，支持設備緊急使用授權，可用于現場護理；此項目由美國國立衛生研究院(NIH)撥款出資，并于2021下半年正式開展。2022年初奧密克戎變異株廣泛傳播期間，NIH資助開展獨立研究。在該研究中，當樣本達到或超過對比PCR方法的檢測限時，Qorvo依然表現出色，靈敏度達到86%。所有相關研究中，特異性均達到100%。
醫療咨詢公司Traeokos總裁兼首席執行官Peter Matos表示：“如今，檢測需求隨著奧密克戎變異株性的產生而發生變化，Qorvo的抗原檢測為客戶確保了多種檢測場景中所需的性能水平�！�