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香港分段推行醫(yī)療儀器管理制度

　　香港衛(wèi)生署表示，擬分階段推行醫(yī)療儀器行政管理制度，并設(shè)立負(fù)責(zé)人，為列入管制名單的醫(yī)療儀器，作銷(xiāo)售紀(jì)錄，并向監(jiān)管機(jī)關(guān)呈報(bào)相關(guān)的醫(yī)療事故。

　　醫(yī)療儀器行政管理制度第1階段即日展開(kāi)，管理第IV級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)水平）醫(yī)療儀器；這階段的兩份指引文件及有關(guān)表格，已上載衛(wèi)生署網(wǎng)頁(yè)，以便有意提出申請(qǐng)的廠商參閱及使用。

　　衛(wèi)生署副署長(zhǎng)梁挺雄在記者會(huì)上表示，醫(yī)療儀器行政管理制度是根據(jù)國(guó)際規(guī)管標(biāo)準(zhǔn)而制訂的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式，規(guī)管醫(yī)療儀器的供應(yīng)。

　　根據(jù)這制度，每種被列入管制名單的醫(yī)療儀器，均設(shè)有1名本地負(fù)責(zé)人。該負(fù)責(zé)人須為醫(yī)療儀器的銷(xiāo)售作紀(jì)錄，并向監(jiān)管機(jī)關(guān)呈報(bào)有關(guān)該儀器的醫(yī)療事故。

　　梁挺雄說(shuō)，傳統(tǒng)上醫(yī)療儀器只局限在醫(yī)護(hù)設(shè)施中使用，不過(guò)，隨醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展及全球貿(mào)易一體化，現(xiàn)在本地市場(chǎng)已有超過(guò)20,000種醫(yī)療儀器，很多都是市民可以購(gòu)買(mǎi)得到。

　　規(guī)管機(jī)構(gòu)需平衡消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)最新科技的選擇自由，也需保障消費(fèi)者不會(huì)誤購(gòu)不安全及無(wú)效的醫(yī)療儀器。

　　醫(yī)療儀器行政管理制度分階段實(shí)施，主要內(nèi)容包括：

　　·進(jìn)口商表列；

　　·本地制造商表列；

　　·承認(rèn)認(rèn)可評(píng)核機(jī)構(gòu)；

　　·第II級(jí)及第III級(jí)醫(yī)療儀器表列；

　　·推出市場(chǎng)后的監(jiān)察，以決定修正措施，包括回收；

　　·成立不良事故呈報(bào)系統(tǒng)；

　　·設(shè)立網(wǎng)頁(yè)發(fā)放有關(guān)醫(yī)療儀器安全及標(biāo)準(zhǔn)的重要資訊，供醫(yī)護(hù)專(zhuān)業(yè)人員、業(yè)界及市民參考。

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