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香港衛(wèi)生署表示，擬分階段推行醫(yī)療儀器行政管理制度，并設(shè)立負(fù)責(zé)人，為列入管制名單的醫(yī)療儀器，作銷售紀(jì)錄，并向監(jiān)管機(jī)關(guān)呈報(bào)相關(guān)的醫(yī)療事故。
醫(yī)療儀器行政管理制度第1階段即日展開，管理第IV級（高風(fēng)險(xiǎn)水平）醫(yī)療儀器；這階段的兩份指引文件及有關(guān)表格，已上載衛(wèi)生署網(wǎng)頁，以便有意提出申請的廠商參閱及使用。
衛(wèi)生署副署長梁挺雄在記者會(huì)上表示，醫(yī)療儀器行政管理制度是根據(jù)國際規(guī)管標(biāo)準(zhǔn)而制訂的風(fēng)險(xiǎn)評估模式，規(guī)管醫(yī)療儀器的供應(yīng)。
根據(jù)這制度，每種被列入管制名單的醫(yī)療儀器，均設(shè)有1名本地負(fù)責(zé)人。該負(fù)責(zé)人須為醫(yī)療儀器的銷售作紀(jì)錄，并向監(jiān)管機(jī)關(guān)呈報(bào)有關(guān)該儀器的醫(yī)療事故。
梁挺雄說，傳統(tǒng)上醫(yī)療儀器只局限在醫(yī)護(hù)設(shè)施中使用，不過，隨醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展及全球貿(mào)易一體化，現(xiàn)在本地市場已有超過20,000種醫(yī)療儀器，很多都是市民可以購買得到。
規(guī)管機(jī)構(gòu)需平衡消費(fèi)者購買最新科技的選擇自由，也需保障消費(fèi)者不會(huì)誤購不安全及無效的醫(yī)療儀器。
醫(yī)療儀器行政管理制度分階段實(shí)施，主要內(nèi)容包括：
·進(jìn)口商表列；
·本地制造商表列；
·承認(rèn)認(rèn)可評核機(jī)構(gòu)；
·第II級及第III級醫(yī)療儀器表列；
·推出市場后的監(jiān)察，以決定修正措施，包括回收；
·成立不良事故呈報(bào)系統(tǒng)；
·設(shè)立網(wǎng)頁發(fā)放有關(guān)醫(yī)療儀器安全及標(biāo)準(zhǔn)的重要資訊，供醫(yī)護(hù)專業(yè)人員、業(yè)界及市民參考。 |
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